Penggunaan Obat Off-Label Pada Pasien Anak

Tujuan pemberian izin edar adalah untuk menjamin bahwa obat telah diuji keamanan, efikasi dan kualitasnya. Obat yang beredar ditujukan untuk orang dewasa memiliki izin yang menjelaskan indikasi khusus, dosis dan rute pemberian obat, atau disebut ‘on-label). Namun demikian, beberapa obat yang digunakan untuk anak tidak memiliki izin penggunaan pada anak atau penggunaan diluar ketentuan izin yang diberikan untuk obat, atau disebut ‘off-label’ .Ini berarti resiko serta manfaat (riskbenefit) penggunaan suatu obat pada situasi .

diatas belum diuji. Tenaga professional pelayanan kesehatan yang bekerja pada neonatologi dan penderita anak sering menghadapi dilemma tentang hal ini.

Dokter mungkin tidak merasa nyaman menggunakan obat dengan ‘off-label’, atau dokter menggunakan obat lama yang diketahui memiliki banyak efek samping, dengan demikian anak tidak mendapat pengobatan yang baik, atau anak tidak mendapat obat sama sekali. Telaahan ini membahas operasi dari sistem pemberian lisensi dan penggunaan obat yang tidak diberi izin dan ‘off-label, pada anak

Perizinan produk obat Ketentuan yang berlaku bahwa semua obat yang beredar harus memiliki izin untuk diedarkan (Product License = PL) atau izin penjualan ('marketing authorisation = MA), yang dikeluarkan oleh Badan POM. Seperti telah dijelaskan diatas sistem perizinan dirancang untuk menjamin bahwa obat telah diuji terhadap efikasi, keamanan dan kualitasnya. Perusahaan farmasi mengajukan permintaan izin edar obat dan dalam pengajuan dijelaskan indikasi, dosis, cara pemberian dan kelompok usia pasien yang akan menggunakan obat tersebut. Didalam permintaan izin, informasi mengenai penggunaan pada pasien anak mungkin terbatas atau sama sekali belum ada. Tidak jelas di dalam lembar data ada pernyataan seperti ”kontraindikasi pada anak” atau “tidak cukup data untuk direkomendasikan penggunaannya pada anak..

Baca kelanjutannya: Penggunaan Obat Off Label Pada Pasien Anak.pdf

Sumber : http://www.litbang.depkes.go.id/

Posted in: Apoteker,Ibu dan Anak,Off Label Drug